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格列齐特缓释胶囊

类别：化药五类

剂型： 缓释胶囊

适应症： 2 型糖尿病

研究进展：待批生产

糖尿病患病人群中， 90% 以上属 2 型糖尿病（非胰岛素依赖型糖尿病， NIDDM ）。目前治疗 2 型糖尿病的口服药物主要有磺酰脲类、双胍类和 α- 糖苷酶抑制剂等。

格列齐特（甲磺吡脲）是一个新的第二代磺酰脲类口服降糖新药，它不仅能降低血糖，而且改善糖尿病患者异常的凝血功能，改善或延缓糖尿病患者血管并发症发生。糖尿病病人血管病变和动脉粥样硬化形成与血管病变和动脉硬化和血管壁、血小板、凝血因子异常有关，改善这些因素可阻止病人血管病变的发生和发展。格列齐特还能降低实验动物的血浆胆固醇、甘油三酯和脂肪酸水平，能阻止实验动物粥样斑块形成。格列齐特的药用机理是选择性地作用于胰岛β细胞，促进胰岛素分泌，并提高进食葡萄糖后的胰岛素释放，使肝糖生成和输出受到抑制。本品经动物实验和临床使用证明能降低血小板的聚集和粘附力，有助于防治糖尿病微血管病变。

格列齐特对约 80% 以上的非胰岛素依赖型糖尿病（ NIDDM ）病人，无论是新发病的还是用其它磺酰类治疗过的，都能较满意地控制血糖。因本品不会引起体重增加，故肥胖的非胰岛素依赖型糖尿病人亦可应用。本品副作用少，未见任何胃肠道反应及皮肤反应。由于它选择性地促进胰岛素 I 分泌，故很少发生低血糖反应。长期使用不增加体重也未发现耐药性。各项血液学参数和生化参数如血红蛋白、白细胞计数、血小板计数、肌肝、尿素、总脂、胆红素、 SGOT 、 SGPT 等均无明显异常。

我国从 1989 年开始对格列齐特原料及制剂进行研制， 1991 年上市片剂， 1994 年上市胶囊。 2003 年我国又批准进口格列齐特缓释片，缓释制剂 由于药物在体内缓慢释放， 延缓药物在体内的滞留时间，血药浓度平稳，维持有效血药浓度时间长，更具长效性， 可有效控制血糖水平的稳定，疗效更好， 同时由于剂量低（规格为 30mg ）又可降低毒副作用， 不良反应发生率更低。

为更好的满足临床需求，我公司研制了 格列齐特缓释胶囊。按照新药审批办法的规定，本品属化学药品第 5 类新药。临床只需生物等效性研究。目前已上报 SFDA 。