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天一止咳滴丸

类别：中药 9 类（ OTC ）

剂型：滴丸剂

功能主治：适用于止咳、化痰、咳嗽、多痰等症。

研究进展：待报生产

专利情况 ： 已申请国家专利

咳嗽多痰，痰咳不爽，气促气喘是临床多种疾病（如急慢性支气管炎，咽喉炎等）的常见症状，多同时存在且易相互促进和加重，有时患者因痰堵可导致生命危险。天一止咳糖浆由百部流浸膏，桔梗酊、盐酸麻黄碱等组成，方中百部、桔梗等可刺激咽喉粘膜的迷走神经末梢、反射性促进呼吸道腺体分泌增加，使浓痰稀释，易于咳出，具有止咳化痰的作用，麻黄碱又具有较好的止喘作用，因此，该药具有共奏止咳化痰之功效，同时缓解上述症状的作用，是一种疗效独特的复方制剂，临床应用多年。

由于原糖浆剂剂型陈旧，糖浆剂的制备工艺复杂，且需加入防腐剂、香精及大量的糖浆多 服 不利于健康。原剂型为糖浆剂，为多剂型包装，含糖量较高（约 70% ，因而具有以下几个方面的缺点： 1 、本品为多剂量包装，开瓶后易受微生物污染。 2 、本品含糖量高（约 70% ），不宜糖尿病患者服用，且多服糖不利于健康 3 、由制备工艺可知，本品中的百部流浸膏、桔梗流浸膏、远志流浸膏等组份在与单糖浆混合时，发生沉淀，从而导致有效成份的丢失。 4 、本品为含中药组份的糖浆剂，在贮藏期间因组份间的化学反应从而产生质量沉淀，因而不利于本品的贮藏。 5 、由于本品在化学稳定性及抗微生物污染的要求，因而在处方中加入了防腐剂苯甲酸。因此患者服用时剂量不易把握，瓶装开启后，不易保存，稳定性差，造成浪费，运输不便，成本较高，我们采用固体分散技术将其改为滴丸剂， 1 、药物成份分散度高，发挥药效迅速，生物利用度高。而从天一止咳糖浆的适应症来看，该药多用于感冒引发的咳嗽、多痰、支气管性气喘等症，需药物迅速发挥疗效为病人迅速缓解症状， 2 、因药物与基质混合后，与空气接触面积减小，同时由于基质为非水物，冷却后粘稠度非常大，可阻止不同组份药物间的相互聚集，因而不宜发生氧化、水解反应，也不会发生糖浆剂易产生的沉淀反应。 3 、本品中药物组份具有苦味和不良气味，因此糖浆剂中需使用大量的蔗糖和香精，做成滴丸后可降低本药中的苦味和不良气味，因此勿需加矫味剂和香精，可降低本品的生产成本。 4 、减少毒副反应。加入苯甲酸作为防腐剂。改成滴丸剂型后，本品勿需加入上述此物质，既降低了毒性，又减少了生产成本。 5 、糖浆剂生产周期长，工艺要求严格，包装昂贵，生产运输费用高，而滴丸剂的制备工艺相对简单，包装、生产运输成本相对较低，因此本品改为滴丸后，生产、销售成本均可减低。并采用单剂量包装。由于其粒子小，药物入口后与唾液接触即迅速溶化，并由口腔和咽部粘膜吸收，增加了药物的深解度和溶出速度，使药物的生物利用度增加，起效迅速，这点对咳嗽、积痰、哮喘的患者尤为重要。本品毒性小，副作用小，安全性好，包装小，适合人们对现代药物制剂“三小”的要求，还大大方便了患者分次及定量服药，且由于滴丸剂制备工艺和辅料的特点，不易霉变，尤其易于患者携带和保存，运输成本也大大降低，对急慢性支气管炎、支气管扩张、支气管气喘而引起痰咳不爽、气促、气喘的病人，可及时缓解症状，起效迅速。

本品生产成本低廉，原料来源丰富，剂型新颖，投放市场后将有广阔的市场前景 。 本制剂由于生产工艺无质的改变，根据国家食品监督管理局新药注册管理办法的有关规定，可免作临床，直接申报生产，既可减少品种研制的成本，又缩短了申报周期，为生产厂家迅速占领市场创造了有利的条件。